不溶性微粒檢測一般先采用光阻法,光阻法作為自動(dòng)化、智能化程度高的儀器分析方法, 具有操作簡單、快速、靈敏、取樣體積、重復(fù)性高等優(yōu)點(diǎn),是目前檢測不溶性微粒的主要方法。但該方法在測定過程中受取樣方式、樣品顏色、黏度、氣泡等諸多因素影響,如凡是對于顯微可見的罔體微粒、氣泡和液體微粒都被計(jì)數(shù),可能造成測定值較實(shí)際值偏高,度受到影響。同時(shí),光阻法測定時(shí)將所有的微粒模擬成球形,當(dāng)微粒的形狀與球形有差異時(shí),測定結(jié)果也會(huì)出現(xiàn)偏差。因此,各國藥典雖然將光阻法作為*方法,但仍保留了顯微計(jì)數(shù)法作為仲裁方法,以測定結(jié)果的性。
PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測功能于一身,為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(SPOS),更額外加載了光散傳感器,除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的極限值。
?PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀內(nèi)置各國藥典的檢測標(biāo)準(zhǔn),更可通過自定義檢測標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場景,也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級之虞。
?PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求,具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份,審計(jì)追蹤,權(quán)限分級,電子簽名,以及可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能,具有50uL的微量進(jìn)樣能力,是檢測大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、滴眼液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的*。