不溶性微粒是指可流動的、隨機(jī)存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒，通常采用光阻法(Light Obscuration Particles Count Test)和顯微計數(shù)法(Microscopic Particles Count Test)進(jìn)行檢測。一般先采用光阻法；當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適用于光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果為終判定依據(jù)。
光阻法原理：粒子通過光感區(qū)域時阻礙了一部分入射光，引起到達(dá)檢測器的入射光強(qiáng)度瞬間降低，強(qiáng)度信號的衰減幅度理論上與粒子橫截面(假設(shè)橫截面積小于光感區(qū)的寬度)，即粒子直徑的平方成比例。用標(biāo)準(zhǔn)粒子建立粒徑與強(qiáng)度信號大小的校正曲線。儀器測得樣品中顆粒通過光感區(qū)產(chǎn)生的信號，根據(jù)校正曲線計算出顆粒粒徑。
AccuSizer 780SIS 系列
不溶性微粒檢測儀器是美國PSS粒度儀公司專為對定量樣品作的粒徑分析設(shè)計的一款產(chǎn)品，其簡潔易用的系統(tǒng)和操作可對樣品進(jìn)行計數(shù)和粒度分布計算。其擁有高達(dá) 512 個的高分辨率檢測通道，用戶只需通過簡單的單擊鼠標(biāo)操作，即可完成檢測。采用擁有的單顆粒測量技術(shù)（SPOS）和動態(tài)自動稀釋技術(shù)實現(xiàn)單顆粒依次檢測分析，具有很好的靈敏度、解析度和度，不存在顆粒間相互干擾問題。由于獲得的是真實粒度分 布，因此測量結(jié)果重復(fù)性好、可靠、統(tǒng)計精度高，特別適于檢測分析亞微米顆粒體系中較大顆粒的分布信息。動態(tài)自動稀釋和清洗系統(tǒng)使得測試方便快捷。只需通過鼠標(biāo)的單擊操作，即能幫助用戶在短時間內(nèi)完成從進(jìn)樣到檢測，進(jìn)而清洗系統(tǒng)的所有操作，使用戶獲得粒徑的詳細(xì)分布信息。特別適用于制藥工業(yè)，例如中小劑量和大劑量的注射劑。而且擁有符合 21CFR Part 11 法規(guī)的軟件和配套文件，可為企業(yè)建立一個符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程（SOP）。
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