1. 是否需要把儀器放置在無菌環(huán)境中測試樣品?
A:
由于各種菌的直徑都比較小,處于納米和亞微米級(jí)別,而不溶性微粒是針對(duì)微米級(jí)以上的粒子進(jìn)行檢測,所以在對(duì)不溶性微粒檢測時(shí)不需要將儀器780SIS放置在無菌環(huán)境中測試樣品;但是對(duì)空氣質(zhì)量有要求,如下。
實(shí)驗(yàn)室研究:
針對(duì)于一般的實(shí)驗(yàn)室研究,不需要將儀器PSS 780SIS放置在無菌的環(huán)境中進(jìn)行測試樣品,但是需要確保實(shí)驗(yàn)室中沒有明顯的粉塵漂浮,不然會(huì)對(duì)樣品測試結(jié)果又影響。
GMP生產(chǎn)線:
針對(duì)于GMP生產(chǎn)線上的成品檢測,需要確保在其符合GMP生產(chǎn)要求的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行檢測,即空氣潔凈度要,以排除空氣中的粒子對(duì)其測試結(jié)果的影響。
2. 小容量劑型比如5mL針劑如何測試?
A:
針對(duì)小容量的樣品(每支<5mL),需要將幾支樣品混合在一起后進(jìn)行測試;如測試容量為2mL注射用樣品時(shí),需要將同一批號(hào)的12支樣品進(jìn)行混合在一起,測試4次,每次檢測5mL樣品,舍棄*次數(shù)據(jù),后得到樣品測試結(jié)果。
3. 各國藥典的標(biāo)準(zhǔn)有無不同?
A:
中國藥典和美國藥典保持一致,測試的項(xiàng)目和規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)一致。
4. 什么是21CFR PART 11標(biāo)準(zhǔn)的軟件?
A:
21 CFR Part 11是指聯(lián)邦法規(guī)21章第11款中的規(guī)定,主要內(nèi)容涉及電子記錄和電子簽名;在此標(biāo)準(zhǔn)之下FDA將認(rèn)為電子記錄、電子簽名和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的,其作用等同于紙質(zhì)記錄和在紙上的手寫簽名;
5. 儀器是否需要校準(zhǔn)?校準(zhǔn)的周期多長?
A:
需要校準(zhǔn):儀器使用的原理是光阻法,凡是利用光阻法進(jìn)行測試的儀器均需要校準(zhǔn);
校準(zhǔn)周期:校準(zhǔn)周期視儀器使用的頻率而定,每周使用時(shí)間超出20小時(shí)的校準(zhǔn)周期為6個(gè)月,每周使用時(shí)間不足10小時(shí)的校準(zhǔn)周期為12個(gè)月;