1 什么是注射劑?
注射劑(injection)系指藥物制成的供注入體內(nèi)的無菌溶液(包括乳濁液和混懸液)以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。我們這里所指的注射劑是澄清的注射用溶液。
注射劑由于注射劑有其*的優(yōu)點,在醫(yī)藥行業(yè)中是應(yīng)用的劑型之一。
不溶性微粒是影響注射劑的穩(wěn)定性和安全性的非常重要的一個因素。大粒徑的不溶性微??梢詫κ褂谜邘砦:Γ踔镣{生命。因此對不溶性微粒的檢測是注射劑*的。
美國藥典(USP 788)對注射劑中不溶性微粒的檢測做了明確的規(guī)定,
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