簡要描述:PSS FMS Nicomp 380 OL在線激光粒度儀使用動態(tài)光散射(Dynamic Light Scattering, DLS)原理,可以對納米級別的分散體系進行測量獲得粒度分布。PSS的Nicomp 380 OL系列機臺結(jié)合了實驗型機型(N3000)的優(yōu)勢,除傳統(tǒng)的高斯分布外,更可以給出的Nicomp多峰分布。動態(tài)光散射在線測量粒度的難題一是需要稀釋,二是自動進樣。
PSS FMS Nicomp 380 OL在線激光粒度儀
專為復(fù)雜體系提供高精度粒度解析方案
在線監(jiān)控產(chǎn)品粒度分布,試試控制產(chǎn)品品質(zhì)
基本信息
儀器型號:PSS FMS Nicomp 380 OL在線激光粒度儀
工作原理:動態(tài)光散射(Dynamic Light Scattering, DLS)
檢測范圍: 0.3nm-10.0μm
FMS Nicomp 380 OL在線納米激光粒度儀使用動態(tài)光散射(Dynamic Light Scattering, DLS)原理,可以對納米級別的分散體系進行測量獲得粒度分布。PSS的Nicomp 380 OL系列機臺結(jié)合了實驗型機型(N3000)的優(yōu)勢,除傳統(tǒng)的高斯分布外,更可以給出Nicomp多峰分布。動態(tài)光散射在線測量粒度的難題一是需要稀釋,二是自動進樣。PSS利用自動稀釋技術(shù)成功解決了這兩個難題,在納米載藥生產(chǎn)工藝中已有成功應(yīng)用。其和實驗室用機型一脈相承的數(shù)據(jù)處理軟件更可以實現(xiàn)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)讀取和分析,對關(guān)鍵工藝流程控制有*優(yōu)勢。
技術(shù)優(yōu)勢
n 在線數(shù)據(jù)和實驗室型機臺數(shù)據(jù)一脈相承;
n 模塊化設(shè)計便于維護和升級;
l 自動稀釋模塊;
l 自動進樣系統(tǒng);
n PMT&APD雙檢測器自由選配;
n 可搭配不同功率光源;
n 度高;
n 快速檢測,可以追溯歷史數(shù)據(jù);
n 結(jié)果數(shù)據(jù)以多種形式和格式呈現(xiàn);
n 符合USP,CP等個多藥典要求;
n 無需校準(zhǔn);
n 復(fù)合型算法:
l 高斯(Gaussion)單峰算法與Nicomp多峰算法自由切換
納米載藥在線監(jiān)控背景
納米藥物研究近些年主要著重在藥物的傳遞方向并發(fā)展迅猛,納米粒的大小可以有效減少毒性和副作用。所以,控制這些納米粒的粒徑大小是非常必要的。以前我們檢測產(chǎn)品的粒度大都是在實驗室完成的,然而現(xiàn)在我們也可以在制備過程中可以進行在線檢測。PSS粒度儀和某醫(yī)療公司在英國劍橋MA完成這一開拓性的實驗創(chuàng)舉——將動態(tài)光散射技術(shù)運用到藥物納米載體Accurins的生產(chǎn)線上。
此生物醫(yī)藥公司專門從事給將給藥納米載體Accurins(見圖1)用于治療癌癥以及其他需要用藥的重病。通過控制釋放聚合物,靶向和傳遞醫(yī)療媒介的載體的能力,研發(fā)新穎的靶向療法的納米科技可行平臺。
圖1: Accurins 技術(shù)
Accurins就是典型的由PLA-PEG聚合物(聚丙交酯—聚乙二醇)和API(藥物活性成分)組成的80nm-120nm的納米粒子,PLA聚合物部分提供了相對的疏水內(nèi)芯來包裹斥水性的API藥物成分,且PLA聚合物可生物降解。親水性的PEG聚合物部分被用來覆蓋住顆粒表面,以達到預(yù)期的擺脫調(diào)理素的作用(免疫)和血液循環(huán)時網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)里的細(xì)胞吞噬作用。80nm-120nm大小的納米粒經(jīng)由 血管時滲漏(加大滲透性和滯留時間以及順磁共振作用),剛剛好可以聚集在腫瘤部位而不被脾臟過濾掉。這也是一個可以保持物理化學(xué)性能(載藥量、控制釋放、過程能力、包括后無菌滲入和凍干)的尺寸大小。
Accurins是通過高壓均質(zhì)來剪切油滴和水混合的分散相從而制備成納米乳劑,控制乳滴粒徑大小相當(dāng)重要,因為它決定了終藥物產(chǎn)品的整個粒度分布。影響乳滴的大小因素很多,包括原料特性,配方,均質(zhì)機的性能,和生產(chǎn)過程的設(shè)置參數(shù)等等。整個過程主要就是通過控制均質(zhì)機的來調(diào)節(jié)批次的粒徑大小。
此生物醫(yī)藥公司目前在研究一款用于臨床的產(chǎn)品-BIND-014,也是一種在研發(fā)的Accurins,它用于運載多烯紫杉醇(傳遞前列腺癌薄膜抗體PSMA)到實體瘤和癌細(xì)胞上面。這里所有試驗都是圍繞著BIND-014 Accurins來展開的。
動態(tài)光散射原理在線應(yīng)用方案
動態(tài)光散射技術(shù)DLS數(shù)幾十年一直是實驗室里標(biāo)配的檢測粒度的儀器,但在線檢測顆粒度的儀器卻非常少。Particle Sizing System(PSS)美國PSS粒度儀公司現(xiàn)在為客戶的生產(chǎn)線上提供了跟蹤在線檢測產(chǎn)品的粒度儀。PSS在線系統(tǒng)會隨機從生產(chǎn)線上抽取一只樣品,進行自動稀釋以避免多重散射帶來的影響,然后檢測該樣品,檢測完后,繼續(xù)不斷地重復(fù)檢測(如果2所示)。一個完整的檢測循環(huán)大約需要2分鐘, 這樣就可以持續(xù)地將產(chǎn)品的粒度信息提供給監(jiān)測整個生產(chǎn)操作的工程師。
圖2: 攜帶自動稀釋的動態(tài)光散射DLS在線系統(tǒng)的簡化圖。